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「식약처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정」 제정고시

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 25일 식약처가 지정한 시험·검사기관에서 사용하는 실험실정보관리시스템* 구축 및 운영에 관한 세부사항을 제정 고시 한다고 밝혔습니다.

* 시험·검사기관에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보시스템

○ 이번 제정고시는 실험실정보관리시스템에 대한 관리체계를 명확히 하고, 운영 및 관리에 필요한 사항과 사용자가 시스템을 이용하여 입력하여야 하는 정보의 이용범위 등을 규정하기 위해 마련했습니다.

○ 주요 내용은 ▲목적, 용어정의 및 적용범위 ▲운영 관리자 지정 및 임무 ▲시스템 사용자 권한부여 ▲입력대상 정보 및 운영방법 ▲시스템 개발·개선·운영 및 장애·보안관리 규정 등입니다.

□ 식약처는 이번 제정고시를 통해 시험·검사결과에 대한 정보 관리수준이 높아질 것으로 기대한다며, 향후 시스템 사용에 대한 관리감독을 더욱 강화해 나가겠다고 밝혔습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 법령정보> 고시·훈령·예규)에서 확인할 수 있습니다.

붙임1

 

실험실정보관리시스템 제정고시 주요내용

 

□ 실험실정보관리시스템 규정 총칙

○ 시스템의 목적과 용어 정의, 고시의 적용 범위* 규정 마련

* 법 제14조에 따라 구축한 실험실정보관리시스템의 운영 및 관리에 적용

 

□ 실험실정보관리시스템 운영 관리자 지정 등의 규정 마련

○ 총괄 관리자, 시스템 관리자, 기준·규격 관리자 등의 지정 및 임무 범위

 

□ 실험실정보관리시스템 사용자 권한부여 규정 마련

○ 기관 관리자 권한부여 및 업무에 따른 사용자 권한부여 방법 마련

 

□ 시험검사기관이 입력하여 관리하는 정보 대상 및 운영방법 마련

○ 시험·검사 의뢰자, 제품, 검사항목 등 정보입력 범위 및 전산장애 시 업무처리 방법 마련

 

□ 실험실정보관리시스템 구축·운영 및 관리에 관한 세부사항 마련

○ 시스템 개발·개선·운영 및 장애처리, 백업·보안관리 세부규정 마련

 

 

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